一分钟新闻
▶ 美国食品药品监督管理局（FDA）于当地时间9日要求制药企业在所有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的说明书中，注明非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险，涉及诺和泰、欧 Ozempic、Mounjaro、Zepbound等药物。
▶ NAION是因流向视神经前部的血液减少，导致单眼视力无痛、突然下降的疾病，可能造成永久性视力损伤。
▶ 相关依据来自对126项临床试验、共13万4253名患者的综合分析。高度疑似NAION病例共15例；按每10万名患者观察一年计算，GLP-1治疗组为6.4例，安慰剂或其他降糖药对照组为3.8例。
诺和泰、Mounjaro等减重及糖尿病治疗药物将增加视力损伤警示。美国食品药品监督管理局（FDA）要求所有GLP-1类药物在说明书中注明罕见视神经疾病的发生风险。
FDA于当地时间9日发布安全性公告，称已要求制药企业在所有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的说明书“警告和注意事项”部分，注明非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险可能升高。
涉及的药物包括诺和诺德销售的诺和泰（Wegovy）和Ozempic，以及礼来公司的Mounjaro和Zepbound等。此次措施适用于整个GLP-1类药物，并非仅针对某一种成分或产品。
此次措施不同于最高级别的“黑框警告”（Boxed Warning）。FDA建议告知患者，如果出现视力突然下降或视野异常，应立即联系医护人员。若怀疑患有NAION，应尽快接受眼科诊疗。若确诊该病，除非治疗获益明显大于风险，否则应考虑停药。
◆ NAION是什么疾病
NAION是流向视神经前部的血液减少，进而造成视神经损伤的一种疾病，常被称为“眼中风”。
其典型症状是单眼视力无痛、突然下降，患者可能看不见部分视野，或视力大幅减退。受损的视神经难以恢复，因此也可能导致永久性视力损伤。
该病主要发生于50岁以上人群。糖尿病、高血压和睡眠呼吸暂停等被认为是风险因素。FDA给出的普通人群发病率为：50岁以上成年人每10万人每年2.3至10.2例。
为评估此次风险，FDA汇总分析了GLP-1类药物研发过程中开展的126项随机对照临床试验，共涉及13万4253名患者。其中，GLP-1治疗组有7万8217人，对照组有5万6036人。
分析发现，高度疑似NAION病例共15例，其中GLP-1治疗组10例，安慰剂组5例。使用其他类别降糖药的对照组没有出现病例。
按照整体观察时间计算，GLP-1治疗组的发病率为每10万人年6.4例；包括安慰剂和其他降糖药在内的对照组为每10万人年3.8例。
治疗组发病率约为对照组的1.7倍，绝对差值为每10万人年2.6例。“人年”是综合患者人数与观察时间的统计单位；10万人年相当于观察10万名患者一年。
FDA表示，美国市场上所有GLP-1类产品均有NAION病例报告。动物实验未能确认药物导致该病的机制。FDA还指出，上市后不良事件数据也受到糖尿病、高血压等既有风险因素影响，解读存在局限。
◆ 2024年哈佛研究成为关注起点
GLP-1类药物与NAION之间的关联于2024年7月开始受到广泛关注。当时，美国哈佛医学院和马萨诸塞州眼耳医院的研究人员发表了一项观察性研究，指出使用司美格鲁肽处方的患者NAION发生风险较高。司美格鲁肽是诺和泰和Ozempic的主要成分。
此后，FDA审查了临床试验、上市后不良事件及医疗记录等资料。不同研究采用的对照药物和分析方法不同，结果也有所差异。
FDA对真实诊疗数据进行分析后发现，与使用DPP-4抑制剂的患者相比，GLP-1类药物新使用者发生NAION的风险高出43%，差异具有统计学意义。但与使用SGLT-2抑制剂的患者相比，未发现具有统计学意义的差异。
斯堪的纳维亚地区的研究和美国医疗记录分析均观察到风险升高的信号。克利夫兰诊所的研究则未发现具有统计学意义的风险增加。
FDA以多项研究中出现风险升高信号为依据，要求修改药品说明书。官方公告并未断定药物会直接导致NAION，而是使用了“发生风险可能升高”的表述。
欧洲药品管理局（EMA）比美国更早采取相关安全措施。EMA安全委员会于2025年6月认为，有足够证据认定司美格鲁肽与NAION存在因果关系，并将NAION列为司美格鲁肽的“非常罕见副作用”，建议将相关信息纳入诺和泰、Ozempic和Rybelsus的产品资料。
EMA的判断针对司美格鲁肽成分。此次FDA措施则将适用范围扩大至整个GLP-1类药物，包括替尔泊肽等，这是两者的区别。
◆ 制药企业称“因果关系尚未确立”，相关诉讼达247起
制药企业在回应FDA措施的同时，仍坚持认为药物与视神经疾病之间的因果关系尚未得到确认。
诺和诺德9日向路透社表示，仅凭目前掌握的资料，无法确立司美格鲁肽与NAION之间的因果关系。该公司还表示，对其药物整体治疗获益与风险的评估有信心。
礼来表示正在审查FDA公布的内容，并强调此次措施适用于整个GLP-1类药物，而非某一种特定产品。
在美国，一些声称使用GLP-1类治疗药物后失去视力的患者已对制药企业提起诉讼。原告主张，制造商没有充分告知相关风险。
欧洲也出现了相关损害赔偿案例。丹麦患者赔偿机构于2025年11月决定，向4名使用诺和泰和Ozempic后患上NAION的患者赔偿共约80万丹麦克朗。
◆ 韩国已有104人因NAION就诊：诺和泰使用者67人、Mounjaro使用者37人
韩国国内也发现了使用GLP-1类减重药物后因视神经疾病就诊的患者。
据共同民主党籍国会议员、国会保健福祉委员会委员南仁顺从健康保险审查评价院取得的资料，使用诺和泰和Mounjaro处方后因NAION就诊的患者共104人，其中诺和泰使用者67人，Mounjaro使用者37人。统计期间为诺和泰处方后2024年10月至2026年8月，Mounjaro处方后2025年8月至2026年8月。上述数字指的是用药后有NAION就诊记录的患者人数，应与因药物导致该疾病的患者人数区分开来。
食品药品安全处处长吴裕庆上月在国会保健福祉委员会国政监察中表示，2024年12月曾报告一例疑似在使用诺和泰后发生NAION的病例。食品药品安全处于上月7日将NAION相关风险信息纳入诺和泰的批准事项，比美国FDA发布此次安全公告早约一个月。
随着FDA采取此次措施，韩国国内对GLP-1类药物安全管理的关注预计也将再次升温。